颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)一直以来被视为颈椎椎间盘减压的标准手术方法,但近年来越来越多的报告显示,ACDF可造成邻近椎体的活动度、剪切应变、和椎间盘压力增高,术后邻近节段退行性变发生率增加。同时,不少专家认为多节段ACDF手术治疗会进一步加重邻近节段的退行性变。

人工椎间盘置换术是近十几年来迅速发展的一项新的神经根型颈椎病和脊髓病的治疗方法。最新前瞻性临床研究已经证明颈椎人工椎间盘置换术(TDR)在症状性退行性椎间盘疾病的治疗中可作为一种替代ACDF的可行治疗方法。

Mobi-C®为LDR公司2005年推出的第二代非限制性组件型人工颈椎间盘,产品设计充分考虑人体正常的生理解剖结构和颈椎生物力学要求,滑动性衬里同时具有旋转和平移功能,手术操作简单,目前为止在全球近30个国家销售超过10000例,13年8月Mobi-C®获FDA批准,成为FDA首个可用于单节段和双节段相关适应症的颈椎人工间盘,临床效果良好,并已进入多家美国健康保险公司医保目录

近期一项前瞻多中心随机临床研究从五个方面证明了Mobi-C®可以作为单节段和双节段颈椎减压ACDF手术的一种安全和有效的替代方法,同时,该研究也是FDA批准豁免医疗器械调查(IDE)的重要因素。

1. 整体手术成功率

*使用费雪精确测试比较疗效
*Mobi-C组在统计上具有优势

单节段:术后60个月,65.9%的Mobi-C®受试者和60.7%的ACDF受试者符合整体成功标准,证实在整体成功率上Mobi-C®不次于ACDF

*使用费雪精确测试比较疗效
*Mobi-C组在统计上具有优势

双节段:术后60个月,双节段试验中Mobi-C®受试者的整体试验成功率63.0%,ACDF受试者为34.0%。在术后第24个月至第60个月的研究结果相似。相比ACDF受试者,使用Mobi-C®患者在术后所有时间的整体成功率都具有统计上的优势 (p<0.0001)。

2. 平均颈部障碍指数(NDI)评分

注释:在Mobi-C® IDE 中针对NDI成功的标准是基于更有挑战性的实质临床收益阈值,而不是其它人工间盘研究中使用的最低临床重要差异标准,即定义不论NDI的基准如何,在50分中改善7.5分就评定为对于NDI改善的成功。

使用 t-test 进行疗效比较

两组在60个月中显示出自NDI基准评分均有显著的提高

单节段:两组间基于NDI基准评分的平均提高值相近,Mobi-C®为36.9±20.2,ACDF为34.8±19.1。

双节段:在60个月中与基准相比较,Mobi-C®和ACDF在平均NDI评分中均有显著的提高。两组在所有时间点上基于NDI基准评分的改善在统计学上差异显著。

3. 指征节段平均活动度

如同预期,ACDF受试者的活动度消失,使用Mobi-C®患者则在60个月中保留了节段的活动度。

4. 相邻节段退变

Kellgren-Lawrence 分级系统用于评定影像学相邻节段病变(RASP)的程度。分级分别是:无(0),疑似(1),确定(2),中度(3),重度(4)。

Kellgren J, Lawrence J. Osteo-arthrosis and disk degeneration in an urban population. British Medical Journal 1958;17 (4): 388-397

*所有影像评估由独立实验室 (Medical Metrics Inc., Houston TX 使用预先确认的协议)进行。

单节段:

在分级为I-IV§的影像学相邻节段病变(RASP)方面,Mobi-C®受试者在上方和下方相邻节段的病变情况少于ACDF受试者,分别是59.5% vs 79.2% (p=0.01604)和 42.1% vs 58.6% (p=0.0012)

双节段:

术后60个月,在上下相邻节段经影像确认节段退变的Mobi-C®受试者数量明显少于ACDF组。在每一随访时间点,上、下相邻节段的发病率都相对差异显著。p<0.05

5. 指征节段的二次手术介入详细流程

单节段:

使用Mobi-C®且经历后继手术的受试者比例明显低于ACDF受试者(Mobi-C: 2.8% 对ACDF:11.1%,p<0.015)

双节段:

术后60个月,双节段Mobi-C®受试者在指征节段的二次手术率明显低于ACDF受试者(p<0.05)

除此以外,Mobi-C®还进行了本身的机械能测试,展示了衬里抗脱出等多方面的优越性。

Mobi-C®衬里抗脱出测试

Mobi-C®植入物抗脱出测试

Mobi-C®半脱位测试

Mobi-C®材料磨损测试

Mobi-C®循环疲劳测试

LDR公司对Mobi-C®研究和创新并未止步,近期与脊柱专业团队合作研发“Plug&Fit”技术获得专利,为Mobi-C®配备了新型独特的植入工具,使植入操作更加简化和安全。