2016夏季达沃斯论坛在天津召开,“第四次工业革命”是否已经到来又一次成为讨论焦点,但不可否认的是以3D打印为代表的新技术正以不可阻挡之势拥抱4.0时代。

2014年4月,“睿膜”获得CFDA(国家食品药品监督管理总局)产品注册证,这标志着中国第一个生物3D打印产品正式开始应用。2015年8月,爱康宜诚基于电子束熔融成型(EBM)技术自主研发的3D ACT人工髋关节系统获得CFDA(国家食品药品监督管理局)的上市许可。近期,CFDA在会议逐步明确了3D打印定制化医疗器械的申请审批流程。从“天方夜谭”到“炙手可热”,3D打印技术走过瓶颈期,在骨科医疗4.0时代占据着重要地位。

目前,国际最具价值的3D打印企业中,近半数涉猎专业骨科医疗领域,其中瑞典Arcam AB、德国Concept Laser以及德国EOS在市场份额中占有绝对优势。

骨科3D打印机企业
瑞典Arcam AB

瑞典公司Arcam AB作为电子束熔融(EBM)3D打印前驱公司,在骨科医疗垂直市场处于领先地位。由于3D打印在近两年中的快速发展,Arcam公司在2015年和2016年获得显著增长,除在加拿大蒙特利尔新开设一家3D打印金属粉末制造厂外,近期他们还发布了两款新型的3D打印,其中Arcam Q10plus专门用于生产骨科植入物

  • ●前期运营成本较低
  • ●支持多种类型的材料
  • ●生产速度快,及时为患者提供所需植入物
  • ●现代化外观与完全集成结构,减少空间占用
  • ●全封闭系统,完全隔离氧气保证了烧结过程质量
  • ●扩大过滤器表面积,新增固定管道,减少过滤器更换频率,保证安全
Arcam Q10plu的特点
德国Concept Laser

德国Concept Laser公司的3D打印激光熔化(LaserCUSING)技术处于行业领先地位,并具有LaserCUSING技术专利。LaserCUSING技术可通过三维CAD数据来逐层生成指定零部件,即利用高能激光熔化打印材料,根据发送到设备的数据生成所要求的物理形状。在骨科医疗领域,该公司的M2 型打印设备占据一定的市场份额。

  • ●前期运营成本较低
  • ●支持多种类型的材料
  • ●生产速度快,及时为患者提供所需植入物
  • ●现代化外观与完全集成结构,减少空间占用
  • ●全封闭系统,完全隔离氧气保证了烧结过程质量
  • ●扩大过滤器表面积,新增固定管道,减少过滤器更换频率,保证安全
Concept Laser M2 型打印设备的特点
德国EOS

德国公司EOS(EOS GmbH Electro Optical Systems )是选择性激光烧结技术(SLS)的领导厂商,产品在全球金属3D打印机市场占有率为30%以上。选择性激光烧结技术(SLS)是采用红外激光器作能源,使用粉末材料为造型材料,激光束在计算机控制下根据分层截面信息进行有选择地烧结。EOS公司的产品在多个领域均有涉猎,使用的主要为EOS的M280设备。

  • ●优化设计,降低成本
  • ●直接烧结生产,其产品具有锻件性能
  • ●采用Yb-fibre激光发射器 200W;400W
  • ●F-theta-lens高速扫描系统,最高速度为7m/s
  • ●激光快速成型不受工艺限制,可快速完成任意复杂造型
EOS M280设备的特点
国内外医疗企业的3D打印骨科产品
●厂商:德国Joimax
●产品:EndoLIF®On-Cage腰椎椎间融合器

采用Ti6Al4V钛合金为原料,利用EBM(电子束熔融)技术生产腰椎椎间钛金属融合器,该植入物被打印成笼子形,表面布满金刚石状孔,以利于细胞增殖,促进骨骼在其表面生长

●厂商:K2M公司
●产品:CASCADIA Cervical颈椎椎间系统(左)
CASCADIA AN Lordotic Oblique前凸斜椎间系统(右)

利用了K2M的层状3D钛技术(Lamellar 3D Titanium Technology),实现整个植入物的“骨整合”,促进骨骼生长活性,两者均可用于自体或同种异体骨移植的组织,这些组织可以用于治疗退行性椎间盘病(DDD)和退行性脊柱侧凸。

●厂商:爱康宜诚
●产品:3D ACT人工髋关节系统

3D ACT(三维精准构建技术)采用金属电子束熔融 (EBM)打印技术,实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构自由构建,体现了精准医疗和精准构建的先进科技理念。

●产品:3D ACT人工椎体系统

3D ACT人工椎体系统具有优良的生物相容性,能够避免椎体终板塌陷,有利于组织结构重建,从而弥补了传统钛网类产品的应用不足。

●厂商:史赛克
●产品:钛PL后路腰椎间融合器

利用3D打印技术,钛PL植入物的宽、长、高及前凸角等可依据病人具体解剖结果进行个性化定制,从而实现精确匹配。独特的结构设计,使医生能够利用CT扫描/X光扫描观察手术进展。固体尖状和角型锯齿,则方便双向固定,增大与病人组织贴合面积。

●厂商:Exactech 美精技
●产品:Crown Cup®翻修髋臼系统(plasma coating or InteGrip®)

采用金属电子束熔融 (EBM)打印技术,具有骨传导多孔结构,生物形容性良好,可促进骨生长

●厂商:施乐辉
●产品:REDAPT Cup髋关节植入物

3D金属钛打印髋关节植入物REDAPT cup,采用模仿人体骨骼网眼状结构,有利于骨骼向内生长

●厂商:捷迈邦美
●产品:Unite3D Bridge Fixation System踝关节融合系统

Unite3D Bridge Fixation System提供了9种不同尺寸的植入物及一次性手术工具,采用骨引导性基体,实现生物融合,取代板材、螺钉等工具。